의약외품 인증
개요
“의약외품” 이란 다음 항목 중 어느 하나에 해당하는 물품을 말함.
- 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것
- 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
- 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
대상품목
[의약외품 범위 지정]에 따른 제1조 나. 목
- 수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품
- 보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품
- 비말차단용 마스크 : 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품
인증절차
인증준비사항
1) 신청서
2) 대표자에 관한 자료
3) 제조관리자 승인서 또는 약사면허증 사본
4) 법인 등기부 등본
5) 건축물 등록대장
6) 시설내역서
7) 1개 이상의 제조판매(수입) 품목신고서 또는 품목허가 신청서
= 최종적으로 제조업허가 25일+실사 30일(제조업 허가 처리 기간은 55일)