"의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목 중 어느 하나에 해당하는 제품을 말함.

의료기기법 의료기기 시험검사 대상품목(군)
「의료기기 제조 및 품질관리기준」[별표 3]에 따른 의료기기 품목군

1) 신청서
2) 사용설명서 & 라벨
3) 시험검사 시료 & 정격 사양
4) 전기회로도, 부품배치도, 주요부품리스트 및 인증서사본
5) (수입의 경우) 시료확인서, 표준통관예정보고서, 수입신고필증

의료기기 허가/인증/신고/심사 등을 위하여 어떤 제품이 법 제2조제1항에 따른 의료기기에 해당되는지 검토해 줄 것을 의뢰 하고자 하는 자는 다음의 자료를 갖추어 식약처장에게 제출하여야 한다.

식약처장은 의뢰 된 제품이 법 제2조제1항에 부합하는지, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 개별 품목에 해당하는지, 등급 분류와 지정을 할수 있는지 등을 검토하고, 그 결과를 신청인에게 통보한다.